Arzneizulassungsverordnung bringt einige Verbesserungen für Versuchstiere
Europäische Medizinagentur (EMA) in Amsterdam-Zuidas, Niederlande.
Foto: MrAronymous, Wikipedia, CC BY-SA 4.0
Ende September wurde vom EU-Parlament das Ergebnis der ersten Lesung zum Erlass einer aktualisierten Verordnung für die Zulassung und Überlassung von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Die Reform soll auch den Versuchstieren einige Verbesserungen bringen.
Darin heißt es, dass den neuen Methoden anstelle von Tierversuchen Vorrang eingeräumt werden sollen. zu diesen neuen Methoden gehören In-vitro-Modelle wie mikrophysiologische Systeme einschließlich Organ-on-Chips, (2D- und 3D-)Zellkulturmodelle, Organoide sowie auf menschlichen Stammzellen basierende Modellen, ferner In-silico-Technologien, In-chemico-Methoden oder z.B. beliebige Kombinationen daraus. Letztlich sollten Anstrengungen unternommen werden, um Verfahren an lebenden Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken vollständig zu ersetzen.
So darf der/die Antragsteller:in keine Tierversuche durchführen, wenn wissenschaftlich zufriedenstellende tierversuchsfreie Testverfahren verfügbar sind. Über ihre wissenschaftlichen Ausschüsse leistet die Europäische Medizinagentur (EMA) regulatorische Unterstützung und z.B. anderweitige Hilfestellungen bei der Entwicklung, Validierung und regulatorischen Umsetzung neuartiger Methoden, bei denen der Einsatz von Tieren in Versuchen ersetzt wird.
Auch die unnötige mehrfache Durchführung von Versuchen mit lebenden Tieren soll verhindert werden, indem z. B. nicht-klinische Studien von Antragsteller:innen und Zulassungsinhaber:innen gemeinsam durchgeführt werden sollen und die gemeinsame Nutzung von Daten aus nicht-klinischen Studien an lebenden Tieren erleichtert wird.
Die Antragsteller:innen und Inhaber:innen von Zulassungen sollten sich zudem nach Kräften bemühen, die Ergebnisse von Tierversuchen wiederzuverwenden und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
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