Arzneimittelaufsichtsbehörden-Kooperation fordert verstärkte Anerkennung tierversuchsfreien Methoden

Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) ruft Arzneimittelentwickler, Hersteller, Zulassungsbehörden sowie nationale Kontrolllabore dazu auf, tierversuchsfreie Methoden und Ansätze weiter voranzutreiben und umzusetzen, wo immer und sobald dies möglich ist. Dies solle für alle Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels gelten: vom ersten Screening der Wirkstoffkandidaten und der frühen Entwicklung über die präklinischen und nicht-klinischen Prüfungen bis hin zur Zulassung und Vermarktung.

Die ICMRA hat festgestellt, dass die wissenschaftlichen Entwicklungen von tierversuchsfreien Methoden der letzten Jahre die regulatorische Abhängigkeit vom Einsatz von Tieren bei Arzneimitteltests verringern können, sofern Qualität und Patientensicherheit angemessen gewährleistet sind. (1)

Einige Regionen und Länder überarbeiten derzeit ihre regulatorischen Rahmenbedingungen, um die Akzeptanz wissenschaftlich fundierter Methoden zu erleichtern, die keine Versuche an lebenden Tieren erfordern. Laut europäischer Tierversuchsrichtlinie EU/63/2010 ist die Verwendung von Tieren nur zulässig, wenn keine geeigneten Alternativen zur Verfügung stehen (1). Auch internationale Organisationen wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) aktualisieren ihre regulatorischen Leitlinien, um die Entwicklung und Einführung tierversuchsfreier Methoden für die Arzneimittelentwicklung sowie für Qualitätskontrollen und Chargenfreigabetests zu fördern.

Zu diesen Alternativen zum Einsatz lebender Tiere versteht das ICMRA physikalisch-chemische oder immuno-chemische Methoden, Ex-vivo-, In-vitro- (z. B. einfache (2D) oder komplexe (3D) zellbasierte oder mikrophysiologische Systeme) und In-silico-Methoden (z. B. Computermodellierung, durch künstliche Intelligenz ermöglichte Analysen großer Datensätze) sowie die verstärkte Nutzung von Daten aus menschlichen Studien (z. B. durch Mikrodosierungsstudien am Menschen).

Was ist das ICMRA?

Arzneimittelaufsichtsbehörden kooperieren in vielfältiger Hinsicht: Der Internationale Rat zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) bringt Zulassungsbehörden und die pharmazeutische Industrie zusammen und erarbeitet harmonisierte technische Anforderungen für die Entwicklung von Arzneimitteln. Die Internationale Konferenz der Arzneimittelaufsichtsbehörden (ICDRA) dagegen dient als globales Forum für Regulierungsbehörden, politische Entscheidungsträger und Interessengruppen zur Stärkung der Arzneimittelregulierungssysteme. Darüber hinaus sind z.B. die EMA und die FDA Mitglieder der Internationalen Koalition der Arzneimittelaufsichtsbehörden (ICMRA). Die ICMRA ist ein freiwilliger Zusammenschluss von weltweiten Arzneimittelaufsichtsbehörden mit dem Ziel einer strategischen Koordination, Interessenvertretung und Führung. (2, 3)

Weitere Informationen:

(1) ICMRA (2026). Statement from ICMRA on animal testing for human medicines. 1. Oktober 2026. https://icmra.info/drupal/strategicinitiatives/animaltesting/statement_1oct2026

(2) European Medicines Agency (2026). International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/international-coalition-medicines-regulatory-authorities-icmra

(3) White & Case (2026). New bilateral AI collaboration between the EMA and FDA. 21.01.2026. https://www.whitecase.com/insight-alert/new-bilateral-ai-collaboration-between-ema-and-fda