USA: Weitere Anerkennung von tierfreien Verfahren zur Bewertung oraler und inhalativer Toxizität
Ende August hat die amerikanische Environmental Protection Agency (EPA) angekündigt, neue Methoden zur Bestimmung der potenziellen Risiken bestimmter Chemikalien und Pflanzenschutzmittel bei inhalativer und oraler Aufnahme einzuführen. Dies soll zu einer schnelleren Bewertung mit größerer Relevanz für den Menschen führen.
Zur Bewertung der Toxizität von Tensiden, also waschaktiven Substanzen, die die Oberflächenspannung von Wasser herabsetzen und das Vermischen von Fett und Wasser ermöglichen, sollen 3D-Gewebe menschlicher Atemwege genutzt werden, um eventuelle Lungenreizungen besser vorhersagen zu können.
Bild computergeneriert.
In der chemischen, pharmazeutischen und pestizidverarbeitenden Industrie werden ständig neue chemische Formulierungen gemischt. Die Mischungsformel des Global Harmonisierten Systems (GHS) kann diese Tests ersetzen. Da für die reinen Einzelstoffe oft schon historische Daten vorliegen, erlaubt es die Gleichung, dieses Wissen beliebig oft für neue Kombinationen und Konzentrationen neu zu verknüpfen.Die EPA hat entschieden, die GHS-Mischungsgleichung verwenden, um die orale Toxizität bestimmter Pestizide vorherzusagen. Die GHS-Mischungsformel ermöglicht, die Toxizität von Mischungen rechnerisch aus den bekannten Toxizitäten der Einzelbestandteile abzuleiten. Dies kann Tierversuche reduzieren. Ein Hersteller kann die GHS-Formel nutzen, um die Toxizität einer neuen Reinigungsformulierung abzuschätzen, sofern die Daten für die Einzelstoffe vorliegen. Wie Hamm et al. 2021 (1) berichteten, können so Mischungen geringer Toxizität (LD50 >500 mg/kg) wie bestimmte Reinigungsprodukte oder Pestizidformulierungen klassifiziert werden. Liegt eine geringe Toxizität vor, kann auf Tierversuche verzichtet werden, wenn die Behörden das Vorgehen akzeptieren, das nun der Fall ist. Bei höheren Toxizitäten wird die Datenbasis jedoch als nicht breit genug eingeschätzt. Die Europäische Union unterstützt die GHS-Mischungsgleichung (hier unter dem begriff Additivitätsformel) und hat sie rechtlich bindend in europäisches Recht umgesetzt. Die mathematische Formel zur Berechnung der akuten Toxizität von Gemischen ist im Detail in Anhang I der europäischen CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008, Anhang 1, 1.3.1.6 verankert. (2)Ein interessanter Artikel über die Bewertung & Regulierung von Chemikalien-Mischungen unter REACH ist auf der Website des Umweltbundesamtes zu finden. Er diskutiert auch die Schwächen. (3)
Quelle und weitere Informationen:
(1) Hamm J, Allen D, Ceger P, Flint T, Lowit A, O'Dell L, Tao J, Kleinstreuer N. Performance of the GHS Mixtures Equation for Predicting Acute Oral Toxicity. Regul Toxicol Pharmacol. 2021 Oct;125:105007. doi: 10.1016/j.yrtph.2021.105007. Epub 2021 Jul 20. PMID: 34298086; PMCID: PMC9623877.
(2) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32008R1272
(3) Umweltbundesamt (2025). Bewertung & Regulierung von Chemikalien Mischungen unter REACH. 23.9.2025. https://www.umweltbundesamt.de/themen/chemikalien/chemikalien-reach/bewertung-regulierung-von-chemikalien-mischungen
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