OECD: NAMs zum Testen auf Atemwegssensibilisierung
Die OECD hat am 10. August eine ausführliche Publikation zum aktuellen Stand der Wissenschaft im Bereich der Atemwegssensibilisierung erarbeitet. Darin wird tierversuchsfreien Methoden als Grundlage für eine behördliche Bewertung des Endpunkts Atemwegssensibilisierung Vorrang eingeräumt. Das Projekt ging auf einen gemeinsamen Vorschlag von Österreich, Luxemburg, den Niederlanden, den Vereinigten Staaten und ICAPO zurück - dem Internationalen Rat für Tierschutz in den Programmen der OECD -.
Mann mit Asthma. Foto: Computer-generiert.
Eine Atemwegssensibilisierung ist eine allergische Überempfindlichkeit des Atemtraktes, die durch das Einatmen bestimmter Stoffe ausgelöst wird. Bei dem Prozess reagiert das Immunsystem nach Kontakt mit einem eingeatmeten Fremdstoff durch Bildung spezifischer Abwehrstoffe (IgE-Antikörper). Der erste Kontakt mit dem Stoff verläuft dabei noch unauffällig. Bei wiederholtem Kontakt jedoch reagiert das Immunsystem massiv z.B. mit Asthma bronchiale, allergischer Rhinitis oder Alveolitis. (1)
Das Global Harmonized System (GHS) verlangt die Einstufung von Chemikalien als Atemwegssensibilisierer, wenn entsprechende Hinweise aus Human- oder Tierdaten vorliegen. Die CLP-Verordnung hat diese Kriterien übernommen. REACH verlangt grundsätzlich keine routinemäßige Prüfung auf Atemwegssensibilisierung, aber wenn Daten vorliegen, müssen diese eingereicht und für die Einstufung und Kennzeichnung genutzt werden. Die regulatorische Notwendigkeit besteht insbesondere für den Arbeitsschutz und für die Zulassung bestimmter Produktgruppen (z. B. Biozide, Pflanzenschutzmittel).
Es gibt jedoch keine standardisierten oder validierten Testmethoden, die international anerkannt sind. Laut REACH sollen Tierversuche minimiert werden; daher besteht ein Bedarf an harmonisierten, tierfreien Testmethoden und integrierten Bewertungsstrategien (IATA). (2)
Beim derzeitigen Ansatz erfolgt eine strukturierte Bewertung aller verfügbaren relevanten Daten und Informationen, um eine fundierte Entscheidung über das Sensibilisierungspotenzial eines Stoffes zu treffen. Dabei werden verschiedene Datenquellen wie Human- und tierexperimentelle Daten sowie Methoden (z.B. Zellkulturmodelle, QSAR-Modelle, Peptidreaktivitätstests, physio-chemische Eigenschaften, ex-vivo- und in-vivo-Modelle) miteinander kombiniert und gegeneinander abgewogen. Diese Modelle sind zwar für gut charakterisierte Chemikalien hilfreich, aber nur eingeschränkt anwendbar. Keine dieser Methoden ist international validiert oder regulatorisch akzeptiert; Fokus liegt zunehmend auf tierfreien Alternativen.
Daher wird die Kombination verschiedener Methoden in einer integrierten Bewertungsstrategie (IATA) empfohlen, die laut Autoren die größte Sicherheit und Akzeptanz für die zukünftige regulatorische Anwendung bieten würde. Dabei würden mehrere Methoden (z. B. in silico, in chemico, in vitro) zu einem gewichteten Bewertungsansatz (Weight of Evidence, WoE) kombiniert. Die Ergebnisse aus den Methoden werden in einem IATA zusammengeführt, um eine fundierte Entscheidung über das Sensibilisierungspotenzial zu treffen.
Derzeit werden die Methoden im Rahmen von Fallstudien und Validierungsprojekten weiterentwickelt.
Quellen:
(1) Berufsgenossenschaft der Bauwirtschaft (o.J.). Atemwegssensibilisierung. Online: https://www.bgbau.de/themen/sicherheit-und-gesundheit/gefahrstoffe/sicherheitsdatenblatt/atemwegssensibilisierung
(2) OECD (2026). Detailed review paper on respiratory sensitisation, OECD Series on Testing and Assessment, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b5258246-en.
Kommentare